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中邦制药正式启动替米沙坦日本PMDA审计


2月8日下午,中邦副总经理吴四清为全体中层干部及本科以上骨干共50人进行了日本PMDA审计专题培训。


吴四清从前期准备工作、预备会议、现场检查、文件和资料四个方面进行了讲解,他重点阐述了现场检查时仓库、车间、QC的注意事项。他指出,日本是全球第二大药品市场,也是ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议)发起国之一,其人用药及医疗器械管理水平位于世界前列。在业界,将PMDA的GMP查核与美国FDA、欧洲COS作为全球药品生产质量管理规范认证的最高水平。以药品分类进入日本市场的产品均需通过日本厚生省PMDA生产企业GMP适合性现场调查,而通过该认证被视作药品生产质量管理水平达到了国际先进水平。


替米沙坦是中邦制药的主打产品,目前已获得国内GMP证书及欧盟CEP证书,竞争优势明显,在国内已有一定的市场占有率,国际高端市场也正在培育。此次启动日本PMDA审计,将推动中邦制药国际化进程,距“成为国际化药企”的目标更进一步。

                                     (丛晓丹 报道)






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